What does bioequivalence mean?
Definition of bioequivalence : the property wherein two drugs with identical active ingredients or two different dosage forms of the same drug possess similar bioavailability and produce the same effect at the site of physiological activity.
What is a Biobatch?
Biobatch is a batch used in a bioavailability/bioequivalence study or in clinical testing.
Why bioequivalence is important?
Bioequivalence studies are very important for the development of a pharmaceutical preparation in the pharmaceutical industry. Their rationale is the monitoring of pharmacokinetic and pharmacodynamic parameters after the administration of tested drugs.
What is comparative dissolution profile?
This system takes into account dissolution of drug product, its solubility, and API permeability. A BCS based biowaiver can be requested for rapidly dissolving immediate-release (IR) tables containing class 1 API with few additional considerations, such as dissolution profile and original dosage form.
How is bioequivalence established?
To establish bioequivalence, the calculated confidence interval should fall within a BE limit of 80–125% using logarithm transformed data (adopted since the concentration parameters Cmax and AUC may or may not be normally distributed).
What is the difference between bioavailability and bioequivalence?
Bioavailability of a drug is the proportion that can reach the circulation in its unchanged form (API) and have an active effect. The rate and extent of absorption is called as bioavailability. Bioequivalence is the comparison of bioavailability between two drug formulations.
What is difference between bioequivalence and bioavailability?
¿Qué es la bioequivalencia?
El conocimiento del concepto de bioequivalencia es esencial para poder comprender el comportamiento terapéutico de los Equivalentes Farmacéuticos Genéricos (EFG), conocidos como medicamentos genéricos.
¿Cuáles son los criterios de bioequivalencia?
Bioequivalencia: criterios. Los criterios para realizar estudios de biodisponibilidad son muy estrictos e incluyen los nueve componentes que se exponen a continuación. El suficiente número de voluntarios para asegurar que el estudio es capaz de demostrar diferencias significativas
¿Qué significa la bioequivalencia de un medicamento genérico?
¿Qué significa la bioequivalencia de un medicamento genérico? Cuando hablamos de medicamentos genéricos, uno de los conceptos más importantes a tener en cuenta es el de bioequivalencia. Este término demuestra la intercambiabilidad entre el medicamento genérico y el medicamento innovador desde el punto de vista de la calidad, seguridad y eficacia.
¿Qué es la bioequivalencia farmacocinética?
Es decir, si se produce la “equivalencia farmacocinética” se asume que la misma equivalencia existirá en el plano farmacodinámico y, lo que es más importante, en su eficacia y seguridad . Bioequivalencia: criterios.